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宁波地产医疗器械抽检合格率连续三年超98%

时间:2018-10-21 14:48:04来源:本站 作者:admin 点击:30次
今年来,宁波市市场监管部门开展了五个医疗器械专项整治行动,深化风险隐患排查,严厉打击违法违规行为,全市未发生一起医疗器械重大危害事件,地产医疗器械产品监督抽检合格率已连续三年超过98%。 据悉,今年宁波市开展的五个专项医疗器械整治行动,分别为

  今年来,宁波市市场监管部门开展了五个医疗器械专项整治行动,深化风险隐患排查,严厉打击违法违规行为,全市未发生一起医疗器械重大危害事件,地产医疗器械产品监督抽检合格率已连续三年超过98%。


  据悉,今年宁波市开展的五个专项医疗器械整治行动,分别为:一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查、打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动、无菌和植入性医疗器械监督检查、公众消费医疗器械产品说明书、标签以及委托(受委托)生产、注册地生产地分设情况的专项检查及体外诊断试剂“清源肃流”专项检查,从检查情况看,发现了不同形式不同程度的问题。


  生产环节共检查35家无菌和植入类及7家体外诊断试剂生产企业,重点检查原材料采购、洁净区控制、灭菌过程控制、生产过程控制、产品可追溯性及出厂检验等环节。检查发现不符医疗器械生产质量管理规范企业40家,主要问题:原材料采购质量保证协议未签订或欠规范,关键岗位人员流动频繁而影响企业正常生产,生产记录欠规范等,目前均已被要求限期整改。


  经营环节共检查150家医疗器械经营企业,重点检查企业是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行,进货查验记录中的记录事项是否真实完整,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,售后服务能力等情况。其中2家经营企业在仓库合格品区储存着已超过有效期的医用雾化器、一次性医用橡胶手套、一次性使用吸湿冷凝加温器等产品,经进一步查实,存在销售过期医疗器械的事实,被处没收所有过期产品 (货值1698元),合计罚款4.6万元。另有5家企业未按要求执行医疗器械进货查验记录制度被责令改正并警告,132家企业不符合医疗器械经营质量管理规范要求被责令限期整改。


  使用环节共检查193家医疗器械使用单位,重点检查产品购进渠道、植入性医疗器械的使用记录以及医疗机构是否存在使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等情况。其中1家医疗美容诊所内发现使用无注册证产品,正被立案查处;3家民营医疗诊所存在使用过期医疗器械(灭菌凡士林纱布、一次性使用真空采血器配套用针、牙科树脂充填器等)行为,被分别处以没收过期医疗器械和4000、20000、22000元不等的罚款;另有4家未按规定执行医疗器械进货查验制度的使用单位,均被责令改正并予以警告。


  宁波市场监管局医疗器械处相关负责人表示,针对检查中发现的问题,将全面落实跟踪措施,确保查处到底,监督整改到位。进一步强化企业主体责任的落实,继续推进医疗器械专项整治行动,全面落实医疗器械生产、经营质量管理规范和使用质量监管,确保全市人民用械安全有效。

(责任编辑:admin)

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